Główny Inspektorat Farmaceutyczny nakazał wycofanie z aptek w całej Polsce dwóch serie leku stosowanego w zaburzeniach erekcji Tadalafil Aristo. Jak podaje GIF, nie można wykluczyć, że produkt „może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta”. Tadalafil Aristo to kolejny lek wycofany przez GIF w ostatnim czasie.
12 lipca Główny Inspektorat Farmaceutyczny nakazał wycofanie z aptek w całej Polsce dwóch serii leku stosowanego w zaburzeniach erekcji Tadalafil Aristo. Wycofane serie to:
Tadalafil Aristo (Tadalafilum), 5 mg, tabletki powlekane, numer serii: 1464005K termin ważności: 30.04.2024
Tadalafil Aristo (Tadalafilum), 20 mg, tabletki powlekane, numer serii: 1462014C termin ważności: 31.05.2024, podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
GIF wycofuje z obrotu na terenie kraju produkt leczniczy:
Tadalafil Aristo, 5 mg, tabletki powlekane, nr serii: 1464005K,
Tadalafil Aristo, 20 mg, tabletki powlekane, nr serii: 1462014C
podm. odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o.https://t.co/DYIVcz6Kbyhttps://t.co/Qt7pQvPxLl— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) July 12, 2022
Przyczyną są „niezgodności występujące u jednego z wytwórców produktu leczniczego w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych”, co poskutkowało zawieszeniem certyfikatu GMP (czyli dobrych praktyk produkcyjnych). Co więcej, zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego zostało poparte opinią wytwórcy/importera Aristo Pharma GmbH, który zalecił wycofanie z obrotu serii Tadalafil Aristo.
„W związku z powyższym należało uznać za uprawdopodobnione na dostatecznym poziomie stanowisko, że nie można wykluczyć, iż pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta” – informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Decyzja inspektora ma rygor natychmiastowej wykonalności.
